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Device Recall ACCUSTICK II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38471
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0328-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-07-19
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53823
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Marker detachment: out of specifications for pull strength, thus the marker may detach from the introducer during use.
  • 조치
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Recall Letter sent federal express on 7/19/07, which requested them to check their stocks, remove product from inventory, and return the product.

Device

Device Recall ACCUSTICK II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot /Batch Number: 9498023.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: USA and The Netherlands.
  • 제품 설명
    Boston Scientific ACCUSTICK II Introducer System with .038 inch Stainless Steel J Tip and .018 inch Nitinol Guidewire, sterile, REF/Catalog No. 20-710; UPN/Material Number: M001207100, Boston Scientific Corporation, Natick, MA 01760
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA