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Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2" 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Qualitest Pharmaceuticals Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32366
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0942-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-14
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39893
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • 원인
    Labeling error. there is a possibility that 1cc syringes are labeled at 1/2cc on the plastic inner wrap holding bundles of 10 syringes.
  • 조치
    The firm initiated the recall on June 14, 2005 with a press release and followed with a letter initially sent via fax and then by letter requesting return of the product and posting of a copy of the press release at the retail level.

Device

Device Recall AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2"
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    AccuSure Insulin Syringe, 1cc, 28 guage, 1/2'', packaged in boxes of 100, each containing 10 bundles of 10 syringes, disposable, NDC 0603-6996-21.
  • Manufacturer
    Qualitest Pharmaceuticals Inc

Manufacturer

Qualitest Pharmaceuticals Inc
  • 제조사 주소
    Qualitest Pharmaceuticals Inc, 130 Vintage Drive, Huntsville AL 35811-8216
  • Source
    USFDA