Events

Device Recall ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 3M Company - Health Care Business 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78444
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0552-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-01
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159601
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Splint, extremity, non-inflatable, external, non-sterile - Product Code NOC
  • 원인
    Mold was found on the non-patient contact surfaces of the product and was identified as aspergillus candidus.
  • 조치
    The firm initiated their recall on 11/01/2017 by letter. The letter requested the consignee cease distribution of the recalled product, isolate it pending return. Distributors were asked to notify their customers including a copy of the 3M recall notice.

Device

Device Recall ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    (a) Cat #901014, Lot Numbers: 7223T2, 7133C2, 7144E2, 7332I2 (b) Cat #901015, Lot Number 7223U2
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NH, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WI, WV
  • 제품 설명
    ACE(TM) BRAND, ULTRA LITE ANKLE brace: (a) Size Selection Medium, Cat #901014, UPC 051131019984 2; (b) Size Selection Large, Cat #901015, UPC 0 51131019985 9
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • 제조사 주소
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • 제조사 모회사 (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA