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Device Recall ACIST 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acist Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27388
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0064-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29789
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • 원인
    Some of the automated manifold's 2.5 inch high-pressure lines for radiopaque contrast media, used in angiographic procedures, have separated where they are bonded to the manifold body of the device allowing contrast media to leak.
  • 조치
    The consignees were sent letters dated 10/2/03 which requested that the product be returned.

Device

Device Recall ACIST
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers 0933A and 1003I
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide in the United States.
  • 제품 설명
    ACIST Automated Manifold (Transducer) Kit, Model BT2000, SKU #014613 (used with ACIST Contrast Management Systems (CMS2000) and E2000 Voyager Units)
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • 제조사 주소
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr., Suite 150, Eden Prairie MN 55344
  • Source
    USFDA