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Device Recall AcrySof Intraocular Lens 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Alcon Laboratories, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37009
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0431-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-14
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50119
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intraocular Lens - Product Code MFK
  • 원인
    Intraocular lenses exposed to extreme temperatures while in storage.
  • 조치
    The recall of the fifteen re-shipped lenses was conducted by telephone calls to the nine customers that had received the lenses. These calls were made on December 14, 2006.

Device

Device Recall AcrySof Intraocular Lens
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model MA60AC, serial number 989984.028
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    AcrySof¿ Intraocular Lens
  • Manufacturer
    Alcon Laboratories, Inc

Manufacturer

Alcon Laboratories, Inc
  • 제조사 주소
    Alcon Laboratories, Inc, 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2001
  • Source
    USFDA