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Device Recall ACS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37019
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0392-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49775
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hemostatic Valve - Product Code DTL
  • 원인
    Specific lots of the .096' and .115' rotating hemostatic valves (rhv) and the duostat .096' rotating hemostatic valve (rhv) potentially have an incomplete seal in the packaging pouch.
  • 조치
    On December 5, 2006, the firm began notifying all affected customers, affiliates and distributors of the recall via letter. The letter advises that the firm has voluntarily recalled specific lots of the .096' and .115' Rotating Hemostatic Valves (RHV) and the Duostat .096' Rotating Hemostatic Valve (RHV) due to a potentially incomplete seal in the pouch. The letter advises Abbott Vascular will be replacing all returned product and that appropriate corrective actions will be implemented.

Device

Device Recall ACS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    6090651, 6090652 , 6090653
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Canada, Germany, Italy, Greece, New Zealand, Netherlands, France, Japan, Spain, and Bulgaria.
  • 제품 설명
    ACS Rotating Hemostatic Valve, .115 inch, for use with a dilatation catheter - Reference Number 23245
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • 제조사 주소
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA