Device Recall ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 KCI USA, INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72753
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0600-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-11-25
  • 사례 출판 날짜
    2016-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2016-11-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    negative pressure wound therapy Powered suction pump - Product Code OMP
  • 원인
    There is potential for small holes, the size of a pin, to develop in the pouches of the activ.A.C. sterile canisters.
  • 조치
    Customer notification letters were sent out the week of November, 23, 2015. The international distributors will be responsible for notification to their sub-consignees.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Models M8275058-JP/5 and M8275059/5. manufactured between October 5, 2014 and May 29, 2015. Labeled with a 23 month shelf life from the date of manufacture.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Japan and Australia
  • 제품 설명
    ActiV.A.C. 300ml Canister (with Gel) for ActiV.A.C. Therapy System for the application of V.A.C. Therapy in the acute extended and home care settings. The software-controlled therapy unit applies negative pressure wound therapy. The dressing, to which the therapy unit is connected, enables distribution of the negative pressure across the surface of the wound, while the tubing transfers accumulated fluids to the canister.
  • Manufacturer

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