Device Recall ACUDRIVER 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Exactech, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26818
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0105-04
  • 사례 시작날짜
    2003-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2003-11-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instrument, Cutting, Orthopedic - Product Code HTZ
  • 원인
    Instrument is excessively flexible making it unusable by the surgeon.
  • 조치
    The firm mailed a Recall Notification Letter to each account on June 17, 2003 asking them to cease distribution, return recalled product to them and to subrecall to any accounts they may have distributed to.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 432978 Serial Numbers 0460912 to 0460954 Lot 433954 Serial Numbers 0471589 to 0482514 Lot 434846 Serial Numbers 0482490-0482514
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to five distributors in the following states: LA, ME, NV, and GA.
  • 제품 설명
    Product is packed in plastic Tyvek packaging and is labeled as sterile as follows: ACUDRIVER FLEXIBLE OSTEOTOME FLAT NARROW REF: 400-40-14
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA