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Device Recall Acumedia Palcam Supplement 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Acumedia Manufacturers, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77283
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2584-2017
  • 사례 시작날짜
    2015-11-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-11-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155607
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • 원인
    Contamination of product with possible bacillus spp.
  • 조치
    On 11/30/2015 and 1/21/2016, notifications were sent to the affected consignees via e-mail. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, and offers replacement product.

Device

Device Recall Acumedia Palcam Supplement
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    PN 7987, Lot 108044
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of WI, NJ, NY and countries of BRAZIL, ECUADOR, SINGAPORE, CANADA,
  • 제품 설명
    Palcam Supplement Acumedia PN 7987 || Product Usage: PALCAM Supplement is used with PALCAM Agar or PALCAM Broth as a supplement for the selective and differential enrichment of Listeria spp. From foods, dairy and environmental samples.
  • Manufacturer
    Acumedia Manufacturers, Inc.

Manufacturer

Acumedia Manufacturers, Inc.
  • 제조사 주소
    Acumedia Manufacturers, Inc., 740 E Shiawassee St, Lansing MI 48912-1218
  • Source
    USFDA