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Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52904
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1745-2011
  • 사례 시작날짜
    2009-03-20
  • 사례 출판 날짜
    2011-03-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-04-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84253
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    ultrasound catheter - Product Code DQO
  • 원인
    Screen image quality. an assembly issue on swiftlink connectors may cause reduced/degraded image quality when using acuson acunav ultrasound catheter transducers.
  • 조치
    Siemens Field correction was initiated on 3/20/2009. A device correction letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and its corrective actions. Siemens service personnel will make a site visit.

Device

Device Recall ACUSON AcuNav ultrasound catheters
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: Between 80720001 and 82920068
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution in US and Internationally.
  • 제품 설명
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., ACUSON AcuNav ultrasound catheters when using SwiftLink catheter connectors; || Model Number: 10348560.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA