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Device Recall AddOn Kids Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical Asd Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45889
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0695-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-21
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66415
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Sampling System, - Product Code CBT
  • 원인
    Misbranded; the product codes are labeled incorrectly with a green promotional label for "new split septum sampling site. only use needle-free access devices .......", however this product code contains a sampling site which is accessed with a shrouded needle, not with a needle-free access device.
  • 조치
    Smiths Medical mailed certified letters (Urgent Product Advisory Notifications) dated November 19, 2007, to all customers that received the affected lot. Firms are instructed to make the field correction (extra label removal) or mail the product back to Smiths for the correction.

Device

Device Recall AddOn Kids Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 1189082, 1231444, 1178100, and 1225588.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide including the states of CA, DC, IL, IN, MD, MN, NC, NE, SC, and TN and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Smiths Medical, Add-On Kids Kit , Blood Sampling System, Product Code: MX4033, Smiths Medical ASD, Inc, Dublin, Ohio 43016
  • Manufacturer
    Smiths Medical Asd Inc

Manufacturer

Smiths Medical Asd Inc
  • 제조사 주소
    Smiths Medical Asd Inc, 6250 Shier Rings Rd, Dublin OH 43016-1270
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA