Device Recall Adelante 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Oscor, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49558
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0130-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-07-03
  • 사례 출판 날짜
    2008-10-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-12-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    introducer set - Product Code DYB
  • 원인
    Difficulty breaking the sheath hub and subsequently to peel the sheath off for introducer set, adelante size 7f.
  • 조치
    Oscor notified the Direct Account by letter on 07/03/2008. Direct account was asked to return all unused Introducers back to Oscor. All returned products should be labeled with the Return Goods Product number.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: C1-02452, C1-02453, C1-02452, C1-02458, C1-02462.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to one direct account in MN.
  • 제품 설명
    Oscor Adelante Luer-Lock Peel Away Introducer Set, for introduction of diagnostic or therapeutic devices into the body.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Oscor, Inc., 3816 Desoto Blvd, Palm Harbor FL 34683
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA