Device Recall Adiprep Adipose Transfer System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo BCT, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75589
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0674-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-03
  • 사례 출판 날짜
    2016-11-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-03-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, suction, lipoplasty - Product Code MUU
  • 원인
    Terumo bct announces a voluntary field action for the harvest : adiprep adipose transfer system because the affected product is incorrectly labeled and has the potential for operator confusion.
  • 조치
    Consignees will be notified on 11/07/16 via letter to contact the North America Terumo BCT support center at +1.877.842.7837 or +1.303.542.5050 if they have any affected product to issue a Return Goods Authorization for product return.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 51431, Lot Codes: 07Z9913; 07Z9933; 08Z9932; 09Z9908; 10Z9908 Product Code: 51432, Lot Codes: 08Z9907; 09Z9931. Product Code: 51433, Lot Codes: 08Z9901; 08Z9933. Product Code: 514001-347, Lot Codes: 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 07Z9917; 05Z9956; 05Z9956; 07Z9917
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canadian, and other foreign consignees. No VA/govt/military consignees.
  • 제품 설명
    Adiprep Adipose Transfer System. Product Codes: 51431; 51432; 51433; 514001-347.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Terumo BCT, Inc., 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA