Device Recall Advanta 2 Bed. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Hill-Rom, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62331
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1864-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-06-18
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, ac-powered adjustable hospital - Product Code FNL
  • 원인
    During an evaluation of advanta 2 siderail samples returned from the field it was found that the screws used to attach the siderail were being stripped from the plastic cavity of the siderail.
  • 조치
    Hill-Rom sent an "URGENT FIELD SAFETY NOTICE" dated May 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included a Customer Response Form for customers to complete and return to the firm. Contact Hill-Rom Technical Support at 800-445-3720 for questions regarding this notice.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    AdvantaTM 2 beds (P1190) produced between August 10, 2009 and October 6, 2011; bed S/N between K222AT9180 and M279AT4403
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, France, and Singapore.
  • 제품 설명
    Advanta 2 Bed. || The Advanta 2 Bed is intended for low to moderate acuity patients in the medical/surgical area of the hospital.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Route 46 East, Batesville IN 47006-7520
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA