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Device Recall AED 10 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Welch Allyn Protocol, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50146
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1006-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-12-15
  • 사례 출판 날짜
    2009-03-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74818
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • 원인
    Reliability issues - potential to shock a non shockable rhythm or not shocking a shockable rhythm;.
  • 조치
    Welch Allyn sent a Customer Recall Notice dated February 26, 2009, to all customers (customer list supplied by distributors). Welch Allyn will upgrade all units with software version 2.02 and lower to version 2.06.02 by Proc. AED10 Prod Service Min HW/SW Update Rev. E 820-0178-00.

Device

Device Recall AED 10
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Software version 2.02 or lower. The ECG analysis/noise issue involves all units manufactured before January 2006 when a design/component change was made.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    Welch Allyn AED 10 automated external defibrillator and MRL Jumpstart (collectively "AED 10")
  • Manufacturer
    Welch Allyn Protocol, Inc

Manufacturer

Welch Allyn Protocol, Inc
  • 제조사 주소
    Welch Allyn Protocol, Inc, 8500 Sw Creekside Pl, Beaverton OR 97008
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA