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Device Recall AEROSET 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Laboratories, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25621
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0788-03
  • 사례 시작날짜
    2003-02-24
  • 사례 출판 날짜
    2003-05-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-10-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26163
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • 원인
    Software failure to detect error in reference solution set-up can cause inaccurate results for sodium, potassium, and chloride.
  • 조치
    A Device Correction Letter was sent to all AEROSET System customers on 2/24/2003 informing them of the issue and measure they must take to minimize the risk of occurrence.

Device

Device Recall AEROSET
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and to the following countries: Mexico, Guatemala, Venezuela, Columbia, Argentina, Brazil, Puerto Rico, Dominican Republic, Canada, Germany, Hong Kong, Australia, New Zealand
  • 제품 설명
    AEROSET ICT Module, Reagent module for sodium, potassium, and chloride. List number 9D05-01.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories, Inc

Manufacturer

Abbott Laboratories, Inc
  • 제조사 주소
    Abbott Laboratories, Inc, 1921 Hurd Drive, PO Box 2020, Irving TX 75038
  • Source
    USFDA