Device Recall Aesculap(R) Bipolar Coagulator/Foot Pedal 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Aesculap, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64407
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0887-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrosurgical, cutting and coagulation; accessories - Product Code GEI
  • 원인
    The bipolar energy did not stop after release of the foot pedal.
  • 조치
    Aesculap AG sent an Important Recall Notification letter dated January 21, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory and return for a replacement product or credit. The letter included an inventory sheet to be completed by the customer and returned to the recalling firm. For question call 610-984-9265 or 610-984-9291.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Manufacture date on the label on the bottom of the foot pedal - any product with manufactured dates between 45/10 and 31/12
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution including the states of: AR, CA, FL, IN, IA, KS, MD, MN, MO, OR, TN, TX, VA and WA.
  • 제품 설명
    Aesculap Bipolar Generator Foot Pedal, Catalog No. GK226, for electrosurgical cutting and coagulation.
  • Manufacturer

Manufacturer