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Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tosoh Bioscience Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38494
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0007-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-06-22
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-10-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53853
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code JJX
  • 원인
    Firm discovered that a deterioration value of approximately 20% was found when the product of this lot was measured. tosoh aia confirmed that deterioration of the product occurred over time and resulted in a deviation from the assigned value.
  • 조치
    Letter, dated July 2, 2006. Immediately examine inventory and quarantine product. If product was further distributed, the direct accounts are to notify their customers including a copy of the original recall letter and Notification of Recall response card.

Device

Device Recall AIAPack BHCG Calibration Verification Test Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog # 020661 Lot #G803536 Exp. Date August 2008
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    4 glass vials per box. 2/4ml vials of Sample Diluting Solution & 2/2ml vials of Calibration Verification Material. BetaHCG Calibration Verification Test Set, in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • 제조사 주소
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA