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Device Recall AIAPACK TgAb CONTROL SET 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tosoh Bioscience, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76659
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2169-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-02-08
  • 사례 출판 날짜
    2017-05-15
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154073
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, test, thyroid autoantibody - Product Code JZO
  • 원인
    The label contains two different methodologies. quality control values for non-fda approved methodology (cl) are on the label in addition to the fda approved methodology values (aia). two sets of instructions were included on the label.
  • 조치
    On 3/3/2017 the firm sent recall notificaion letters to their customers.

Device

Device Recall AIAPACK TgAb CONTROL SET
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    TgAb: G644899 Expires June 2017; G844801 Expires August 2017 & GX44802 Expires 09/30/2017.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was shipped to the following states: AK, FL, GA, MA, NY, NY, OH, OK & TX.
  • 제품 설명
    AIA-PACK TgAb CONTROL SET
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh Bioscience, Inc.
  • 제조사 주소
    Tosoh Bioscience, Inc., 6000 Shoreline Ct Ste 101, South San Francisco CA 94080-7606
  • 제조사 모회사 (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    USFDA