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Device Recall Allen Medical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Allen Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31329
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0722-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-04
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37683
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Operating Room Accessories Table Tray - Product Code FWZ
  • 원인
    Shoulder positioner may break near the rail that attaches to the operating table.
  • 조치
    Allen Medical notified consignees by letter dated 3/4/05 via Fed''X. Facilities are requested to remove the shoulder positioner and return it per the listed instructions .

Device

Device Recall Allen Medical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:  260227 260228 260229 260230 262208 A032121 A032122 A032123 A032124 A032125 A032126 A032128 A032129 A032340 A032942 A032944 A033038 A033039 A033040 A033920 A033921 A033922 A033923 A033924 A033925 A033927 A033928 A033929 A034241 A034242 A034243 A034623 A034624 A034626 A034627 A034628 A034877 A034907 A034909 A035239 A035242 A035243 A035623 A035624 A035625 A037489 A040087 A040359 A040360 A040361 A040362 A040363 A040364 A040650 A040693 A040694 A040778 A040779 A040780 A040781 A040782 A041742 A041743 A041744 A041745 A041746 A041747 A042080 A042081 A042082 A042159 A042533 A042534 A042640 A042641 A043683 A043684 A043953
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Australia, Greece, Italy, Ireland
  • 제품 설명
    Allen A-91000 Shoulder Positioner
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems

Manufacturer

Allen Medical Systems
  • 제조사 주소
    Allen Medical Systems, One Post Office Square, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA