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Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Allen Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46781
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1478-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-11-27
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-08-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68247
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Patient Position Support - Product Code CCX
  • 원인
    Handle jamming in the open position, preventing the device from adequately supporting the head during spinal surgery. possible delay in surgery, or injury.
  • 조치
    Allen Medical notified accounts by telephone on 11/08/07 and the Sales Representative. The Hospitals confirmed that the device would be sent back for evaluation and upgraded.

Device

Device Recall Allen Medical CFlex, Polar Head Positioner Catalog Number A70700A1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: A111211, A116292
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    MA, MS
  • 제품 설명
    Allen Medical C-Flex, Polar Head Positioner || Catalog Number: A-70700-A1 || Product is a medical device used to maintain the position of an anesthetized patient during surgery.
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Allen Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Allen Medical Systems, Inc., One Post Office Square, Acton MA 01720
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA