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Device Recall ALM X TEN 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GETINGE US SALES LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79340
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1927-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-16
  • 사례 출판 날짜
    2018-03-05
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162071
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • 데이터 추가 비고
    Surgical Lights - Product Code N/A
  • 원인
    Getinge has received complaints concerning the x ten surgical lights whose spring arms have broken, causing light heads to separate from the assembly. the issue relates to cracking of the spring arms at the weld seams that has the potential to develop into breaks with heavy use and aging of the equipment.
  • 조치
    Maquet/Getinge notified customers via an Urgent Medical Device Recall Notice dated November 16, 2017.

Device

Device Recall ALM X TEN
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Nos. ON000104-ON098394
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    U.S. and Gov. accts.
  • 제품 설명
    ALM XTEN Surgical Light intended to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient. Part Numbers: ARD567801093, ARD567801094
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • 제조사 주소
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • 제조사 모회사 (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA