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Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79241
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1258-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-01-29
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162026
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • 원인
    It was discovered during a surgery that the design of the radius at the base of the pegs of the anatomic glenoid trial (part numbers: 804-07-380, 804-07-420, 804-07-460, 804-07-500, and 804-07-540) is much larger on the trails than on the implants.
  • 조치
    DJO Global sent an Urgent Field Safety Notice letter dated January 29, 2018, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call (512) 834-6255

Device

Device Recall Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Serial Numbers
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Altivate Anatomic(TM) INSTRUMENTATION, PEGGED GLENOID TRIAL, SIZE 54mm, REF 804-07-540 || Product Usage: || The AltiVate Anatomic Shoulder System is a total shoulder system indicated as an anatomic shoulder joint replacement for patients suffering from pain and dysfunction.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • 제조사 모회사 (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA