Events

Device Recall AMATECH 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Allen Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29589
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1327-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-12
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-05-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34178
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, Operating-Room, Ac-Powered - Product Code FQO
  • 원인
    Neuro adapter may fail to engage and adequately clamp to the surgical table, resulting in movement.
  • 조치
    Allen Medical notified the two distributors by telephone on 7/12/04 and 7/16/04. A customer notifcation letter issued requesting return of the device for correction.

Device

Device Recall AMATECH
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    131613, 131614, 131615, 131616,152144, 152145, 152147, 152148 219039, 219040, 219042, 219043, 232800, 232801, 232802, 232803, 232804, 205395, 205396, 235327, 235329, 235330, 237473, 237465, 237467, 237468, 237469, 237470, 237471
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    SC
  • 제품 설명
    Neuro Adapter 2 used with the Berchtold B-810 Surgical Table or Getinge USA Fortis Surgical Table || Catalog No: MDTNA2
  • Manufacturer
    Allen Medical Systems

Manufacturer

Allen Medical Systems
  • 제조사 주소
    Allen Medical Systems, One Post Office Square, Acton MA 01720-3934
  • Source
    USFDA