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Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Amerx Health Care Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74249
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2249-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-05-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146967
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lubricant, patient - Product Code KMJ
  • 원인
    Product did not meet specifications for zinc acetate (oos).
  • 조치
    Initial recall notification was sent to distributors, informing them of the voluntary recall and providing instructions on expanding the recall to the wholesale level. Distributors were instructed to identify recalled product in their inventory, quarantine any recalled product, and to complete and fax back a Recall Response Form. Contact information was provided for those with questions: 1-800-448-9599 and recall@amerxhc.com.

Device

Device Recall Amerigel Hydrogel Wound Dressing
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 668
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, MA, MD, MI, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, & Alaska. Bahrain & Colombia.
  • 제품 설명
    Amerigel Hydrogel Wound Dressing Advanced Formula for wound management 1 oz.
  • Manufacturer
    Amerx Health Care Corp.

Manufacturer

Amerx Health Care Corp.
  • 제조사 주소
    Amerx Health Care Corp., 1300 S Highland Ave, Clearwater FL 33756-6519
  • 제조사 모회사 (2017)
    Procyon Corp.
  • Source
    USFDA