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Device Recall Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kova Laboratories, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68488
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1993-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-03-21
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-09-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128031
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • 원인
    Product may not have been manufactured pursuant to a validated process protocol and cgmp.
  • 조치
    Kova Laboratories contacted customers with an URGENT: Medical Device Recall message by phone and e-mail 3/21/2014 and 4/21/2014, of the affected products to be returned.

Device

Device Recall Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #3WD05.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of FL and NJ.
  • 제품 설명
    Amerigel Wound Dressing 55 gallons/drum
  • Manufacturer
    Kova Laboratories, Inc.

Manufacturer

Kova Laboratories, Inc.
  • 제조사 주소
    Kova Laboratories, Inc., 1711 Banks Rd, Margate FL 33063-7744
  • 제조사 모회사 (2017)
    Kova Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA