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Device Recall AMO Vitrectomy Cutter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Medical Optics Inc. (AMO) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77024
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2096-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-03-30
  • 사례 출판 날짜
    2017-05-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154841
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vitrectomy, instrument cutter - Product Code MLZ
  • 원인
    Packaging error. 20ga vitrectomy cutters may be found in a 25ga package and 25ga vitrectomy cutters may be found in a 20ga package.
  • 조치
    An Urgent Field Safety notice was sent on 3/30/17 to inform customers that AMO has voluntarily initiated this Action because a possibility exists that, due to a packaging error, 20GA Vitrectomy Cutters may be found in a 25GA package and 25GA Vitrectomy Cutters may be found in a 20GA package. Use of a Vitrectomy Cutter that is a different size than expected could lead to the need to alter the surgical technique, including conjunctival dissection, incision enlargement and scleral sutures.

Device

Device Recall AMO Vitrectomy Cutter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part Number NGP0025 Lot CA06182 (72 units) Part Number NGP0020 Lot CA06180 (288 units)
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution to SA, TR, AZ, NL, PT, SG, AU, JP, and HK.
  • 제품 설명
    AMO 25GA Vitrectomy Cutter (Model Number NGP0025) and AMO 20GA Vitrectomy Cutter and Irrigation Sleeve (Model Number NGP0020) Used with the AMO Whitestar Signature System. For ophthalmic use.
  • Manufacturer
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO)

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc. (AMO)
  • 제조사 주소
    Abbott Medical Optics Inc. (AMO), 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • 제조사 모회사 (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA