Device Recall Amplatz Goose Neck Snare Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ev3, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38052
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0992-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-18
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-10-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    endovascular instrument - Product Code DXE
  • 원인
    Amplatz goose neck snare kit's catheter contained in the kit may be 4 fr instead of the intended 6 fr.
  • 조치
    Letter May 18, 2007.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 1650307
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Belgium, France, Germany, Italy, Jordan, Spain, United Kingdom, and Yemen.
  • 제품 설명
    Amplatz Goose Neck Snare Kit, 6 Fr, Lot 1650307, REF: GN3000, Use By 2009-09-01, Sterile EO || ev3 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442-2920 USA || THE ENDOVASCULAR COMPANY. || The Snare Kit contains a pouch labeled a "Snare Catheter" and a pouch labeled "Amplatz Goose Neck Snare". || Snare Catheter
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA