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Device Recall Amplilink 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Molecular Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37963
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1107-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-21
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-02-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52496
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code MZP
  • 원인
    For select cobas amplicor tests run on the cobas amplicor analyzer in conjunction with amplilink software, a discrepancy has been identified between the onboard working reagent stability information reported by amplilink software (versions 1.1, 1.3, 1.4 and 2.41) and the stability information provided in the test kit package inserts/method manual.
  • 조치
    Urgent Medical Device Correction letters were mailed on 5/21/07 by first class mail. Letters describe the discrepancy between software reagent expiration dates and package insert expiration dates.

Device

Device Recall Amplilink
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 03576710190, working substrate SB3-SB
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to hospitals and laboratories.
  • 제품 설명
    Amplilink Software Versions 1.1, 1.3, 1.4, 2.41 || COBAS AmpliPrep/COBAS Amplicor HCV Test, version 2.0
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.

Manufacturer

Roche Molecular Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 S, Somerville NJ 08876-3733
  • Source
    USFDA