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Device Recall AMS DURAII Distil Tips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 American Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37615
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0703-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2007-04-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51068
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Penile Prosthesis Tip Extenders - Product Code FAE
  • 원인
    Mis-labeling:the dura-ii 2 cm universal tips and the dura-ii 4 cm distal tips were incorrectly labeled with the opposite labels.
  • 조치
    The consignees were notified of the recall by letter starting Feb 7, 2007. Consignees were asked to return product to American Medical Systems.

Device

Device Recall AMS DURAII Distil Tips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 475175
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    AMS DURA-II Universal Tips, 2cm, Product Number 72009361, Sterile, American Medical Systems, Inc. Minnetonka, MN
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • 제조사 주소
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA