Device Recall Angeion Sentinel ICD 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ela Medical Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31539
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0802-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) - Product Code LWS
  • 원인
    A change in the automatic capacitor reform schedule during the later portion of the device's useful life can result in excessive 750v charge times and disable the device's ability to report an end of life (eol) indicator due to excessive charge times unless the patient is receiving periodic 750v therapy shocks.
  • 조치
    Angeion notified physicians responsible for managing each remaining implanted ICD, also provided them with programming means to change the automatic cap charging schedule, and to monitor and document the reprogramming process.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    BE650129, BE650026 and BE650027. OUS: BE650038 and BE650002
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    AZ, CA, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, NC, NJ, OH, PA and to UK, Italy, Germany and Argentina.
  • 제품 설명
    Sentinel Implantable Carioverter-DefibrilIator (ICD) model 2012 is a multi-programmable, two-zone, tiered-therapy device that incorporates anti-tachycardia pacing (ATP), cardioversion, and defibrillation (DEF) tachyarrhythmia therapies. The device also includes a programmable Hot Can electrode and bradycardia pacing support.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ela Medical Llc, 2950 Xenium Ln N Ste 120, Plymouth MN 55441-2623
  • Source
    USFDA