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Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Possis Medical, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38244
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1131-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-19
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53234
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter - Product Code DXE
  • 원인
    Mislabeling : possis angiojet xvg catheter thrombectomy sets display incorrect information on the outer packaging box and also on the inner sterile tray. the labeling incorrectly states that the unit is indicated for use in coronary vessels. these units should indicated use only for peripheral arteries.
  • 조치
    A Urgent Medical Device recall letter dated 19 June 2007, was sent to consignees advising that all unused product be removed and returned to Possis. An acknowledgement of the disposiiton of the product will be requested from consignees.

Device

Device Recall AngioJet XVG Thrombectomy Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    71851, 71852, 71997, 72086, 72539, 73170, 73171, 73646, 73758.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    AR, AZ, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MA, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NH, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, WA, WI, WV
  • 제품 설명
    Possis AngioJet XVG Thrombectomy Sets, || Model/Order # 105042-001, Sterilized with Ethylene Oxide, || Possis Medical, Inc., 9055 Evergreen Boulevard NW, Minneapolis, MN 55433-8003. (These sets are used with the new AngioJet Ultra Console)
  • Manufacturer
    Possis Medical, Inc

Manufacturer

Possis Medical, Inc
  • 제조사 주소
    Possis Medical, Inc, 9055 Evergreen Blvd Nw, Minneapolis MN 55433-5833
  • Source
    USFDA