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Device Recall AntiLambda APCH7 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BD Biosciences, Systems & Reagents 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    70106
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1002-2015
  • 사례 시작날짜
    2014-12-19
  • 사례 출판 날짜
    2015-01-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132254
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • 원인
    Two lots of the anti-lambda apc-h7 antibody are contaminated with cd38 antibody.
  • 조치
    BD sent a Recall notification letters dated December, 2014 to affected customers via Certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to inspect inventory for affected lots, immediately remove affected reagents from their laboratory, request replacement product and complete and return the enclosed Tracking/Verification form, per the instructions. For questions contact BD Customer Support at 855-236-2772.

Device

Device Recall AntiLambda APCH7
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers 4155632 with expiry date of 2015-06-30.  Lot 42889687 was not shipped to customers.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of CA, NY, and MI
  • 제품 설명
    Anti-Lambda APC-H7, Catalog Number 656157. || Product Usage: || Intended for in vitro flow cytometric immunophenotyping of hematologic disorders.
  • Manufacturer
    BD Biosciences, Systems & Reagents

Manufacturer

BD Biosciences, Systems & Reagents
  • 제조사 주소
    BD Biosciences, Systems & Reagents, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA