Events

Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75998
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1056-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-12-16
  • 사례 출판 날짜
    2017-01-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151903
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • 원인
    Customer complaints received for the presence of leaks.
  • 조치
    An Urgent Product Recall communication will be sent to affected customers via U.S.P.S., first class mail.

Device

Device Recall APD Set with Cassette 3Prong Peritoneal Dialysis Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    H16F16088
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US only
  • 제품 설명
    APD Set with Cassette 3-Prong Peritoneal Dialysis Set || Indicated for use in the treatment of patients with renal failure to provide PD fluid exchanges with Baxter HomeChoice PD systems in clinical and home use settings.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA