Device Recall Apex Addon microMLC 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Elekta, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64213
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0885-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2013-02-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2014-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • 원인
    If the apex collimator is incorrectly installed on the radiation head, a touchguard inhibit activates the view restrictions dialog box only shows the top 12 restrictions.
  • 조치
    Elekta sent an Important Field Safety Notice Field Safety Notice FCO Ref: 20001407029 "Important information for the safe and satisfactory operation of Apex" to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to obey all the applicable instructions, warning, and cautions in the user documentation for each piece of equipment. For questions regarding this recall call 770-300-9725.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    152652
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including TX
  • 제품 설명
    Elekta, Apex add-on Micro MLC, collimator for radiation therapy.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA