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Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Omnilife Science Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68527
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2241-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-08-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128142
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous, uncemented - Product Code LZO
  • 원인
    Staining on hip implant.
  • 조치
    All product was consigned to US sales Agents until implanted or returned to OMNI. All US Agents holding the inventory were notified on May9, 2014 by phone and follow up email that the product is being recalled. Customers have been instructed to immediately discontinue use and return the product to OMNIlife science.

Device

Device Recall Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: 17284
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US: CA, OK, VA, FL, MA, NY, TX
  • 제품 설명
    Apex Arc Hip Stem, Size 2, HA Coated; Product Code: HC-21002-HA
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • 제조사 주소
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • 제조사 모회사 (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA