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Device Recall APEX Arthroscopy Tubing Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65320
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1680-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-05-30
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-09-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118550
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Arthroscope - Product Code HRX
  • 원인
    Conmed linvatec received complaints that their products c7120 apex arthroscopy tubing set, one connection and c7122 apex arthroscopy tubing set, two connection, contained a scratch/grooved area on the inside diameter of the pressure fitting that may cause the apex irrigation (pump) console to sense a pressure drop and increase fluid flow to the surgical site.
  • 조치
    ConMed Linvatec sent an "URGENT: Medical Device Recall Notification" letter by FedEx next day delivery or equivalent on 5/30/2013 to all domestic direct consignees. ConMed Linvatec is translating customer notifications letters into the necessary languages and will send International notification letters no later than 6/4/2013.

Device

Device Recall APEX Arthroscopy Tubing Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    C7120 Lot's #: 1301184, 1301214, 1301254, 1301284, 1301294, 1302014, 1302044, 1302054, 1302064, 1302074, 13020124, 1302134, 1302144, 1302194, 1302204, 1302214, 1302224, 1302254, 1302264, 1303014, 1303054, 1303064, 1303074, 1303114, 1303124, 1303204, 1303214, 1303264, 1303274, 1303284, 1304014, 1304034, 1304054, 1304154, 1304294, 1304304, and 1305014.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AR, CA, FL, GA, IL, IN, KS, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, TN, TX, UT, VA, and WI, and the countries of Austria; Belgium, Canada, China, Czech Republic, Finland, France, Great Britain, Italy, and Japan.
  • 제품 설명
    ***REF C7120***APEX Arthroscopy Tubing Set. || Intended for use for joint irrigation and dissention during arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • 제조사 주소
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • 제조사 모회사 (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA