Device Recall APEX Hip System Bipolar Head 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Omni Life Science 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52662
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1980-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-10
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Hip Joint Femoral (hemi-hip) Metal/Polymer Cemented or Uncemented Prosthesis - Product Code KWY
  • 원인
    The apex hip system bipolar head implant may not properly capture the femoral head assembly of the bipolar head onto the femoral head.
  • 조치
    Omni Life Science notified distributors and implanting surgeons by an Urgent, APEX Hip System Bipolar Head Voluntary Recall letter dated June 29, 2009. The method of notification is both e-mail and FedEx overnight. The letter requires a signature acknowledging receiving the letter and the letter is to be faxed back to Omni Life Science. The Distributors/Sale Representatives are instructed to fill in the "Quantity Returned" on the recall letter and fax back to Omni. They are to ship all existing Apex Hip System Bipolar Head inventory by 07/10/2009 to the directed address.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 5233
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution -- Including states of AZ, CA, CO, FL, IL, MI, NJ, OK, UT, VA, and WI.
  • 제품 설명
    Apex Hip System Bipolar Head Bipolar Head, 28 mm ID, 52 mm OD || Product Code: H3-82852. || Intended for use in combination with an Apex Hip System femoral for uncemented primary or revision hemiarthroplasty of the hip.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Omni Life Science, 175 Paramont Drive, Raynham MA 02767
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA