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Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Omnilife Science Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71461
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2445-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-04
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137883
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, porous uncemented - Product Code LPH
  • 원인
    The device may have improper screw hole placement due to inaccurate location of the index line.
  • 조치
    Omni sent an Urgent Medical Device Field Correction letter dated June 4, 2015 via email to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review inventory for affected product and complete and return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    H5-12354: Lots - 20127 and 20167; H5-11356: Lot - 20097
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Nationwide Distribution in the states of IL, VA, CO, UT, NY, FL, MA, OK, CA, TN and WY.
  • 제품 설명
    APEX INTERFACE Hemi 54X and Flared 56X, 3 Hole Acetabular Shells; Model: H5-12354, H5-11356. || Product Usage: || The Apex Interface Acetabular System is intended for use in combination with the Apex Modular Hip Stem in total hip replacement procedures.
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • 제조사 주소
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • 제조사 모회사 (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA