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Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Omnilife Science Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71470
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2454-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-06-09
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137902
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Guide, surgical, instrument - Product Code FZX
  • 원인
    The markings on both versions of the offset femoral alignment guides are incorrect. specifically, the markings on the alignment guides are reversed from the intended position that should provide proper alignment for the offset revision stems when used with the femur.
  • 조치
    Omni sent an Urgent Medical Device -Field Safety Notice letters to their customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Return the attached Acknowledgement and Receipt Form by FAX to 508-819-3390.

Device

Device Recall APEX (OMNIlife Science, Inc.)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: MM0314R, VA0713, Z1111
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of OK, CO, OH, MA and the countries of Spain and Australia.
  • 제품 설명
    Offset Femoral Alignment Guide 4mm x 6¿; Product Code: KS 67024 || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems. || Product Usage: || The instrumentation has been designed to facilitate bone preparation and implantation of the Apex Knee or Apex Hip Systems
  • Manufacturer
    Omnilife Science Inc.

Manufacturer

Omnilife Science Inc.
  • 제조사 주소
    Omnilife Science Inc., 50 Oconnell Way Ste 10, East Taunton MA 02718-1394
  • 제조사 모회사 (2017)
    Omnilife Science Inc
  • Source
    USFDA