Events

Device Recall ApexPro 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 GE Healthcare 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51166
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1227-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-02-24
  • 사례 출판 날짜
    2009-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78895
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    physiological patient monitor - Product Code MHX
  • 원인
    Intermittent or continuous loss of patient monitoring.
  • 조치
    Consignees were sent on 2/20/09 a GE Healthcare "Urgent Medical Device Correction" letter dated 2/12/09. The letter was addressed to Risk Manger/Chief of Nursing/Director of Biomedical Engineering. The letter described the Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.

Device

Device Recall ApexPro
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: RT908119042GA RT908119043GA RT908119044GA RT908119046GA RT908119049GA RT908119068GA RT908119045GA RT908119050GA RT908119036GA RT908119037GA RT908119079GA RT908119035GA RT908119069GA RT908119083GA RT908119085GA RT908119059GA RT908119060GA RT908119062GA RT908119063GA RT908119065GA RT908119067GA RT908119080GA RT908119086GA RT908119087GA RT908119070GA RT908119071GA RT908119072GA RT908119073GA RT908119074GA RT908119076GA RT908119077GA RT908119078GA RT908119107GA RT908119108GA RT908119109GA RT908119110GA RT908119111GA RT908119112GA RT908119113GA RT908119114GA RT908119115GA RT908119116GA RT908119117GA RT908119118GA RT908119119GA RT908119120GA RT908119121GA RT908119123GA RT908119129GA RT908119124GA RT908119125GA RT908119081GA RT908129144GA RT908129145GA RT908119096GA RT908119097GA RT908119098GA RT908119099GA RT908119127GA RT908119126GA RT908139213GA RT908139214GA RT908139215GA RT908139216GA RT908139217GA RT908139218GA RT908139219GA RT908139220GA RT908139221GA RT908139222GA RT908119039GA RT908119052GA RT908119053GA RT908119054GA RT908119057GA RT908119058GA RT908119088GA RT908119089GA RT908119090GA RT908119101GA RT908119102GA RT908119103GA RT908119104GA RT908119106GA RT908139169GA RT908139171GA RT908139172GA RT908139173GA RT908139174GA RT908139175GA RT908139176GA RT908139177GA RT908139178GA RT908139179GA RT908139181GA RT908139182GA RT908139183GA RT908139184GA RT908139185GA RT908139186GA RT908139187GA RT908139188GA RT908139190GA RT908139191GA RT908139192GA RT908139193GA RT908139194GA RT908139195GA RT908139196GA RT908139197GA RT908139198GA RT908139199GA RT908139200GA RT908139202GA RT908139203GA RT908139204GA RT908139205GA RT908139206GA RT908139207GA RT908139209GA RT908139211GA RT908139212GA RT908119128GA RT908139223GA RT908139225GA RT908139226GA RT908139227GA RT908139228GA RT908139231GA RT908139232GA RT908139233GA RT908139234GA RT908139236GA RT908139237GA RT908139238GA RT908139239GA RT908139240GA RT908139241GA RT908139242GA RT908139243GA RT908139244GA RT908139245GA RT908139246GA RT908139247GA RT908139248GA RT908139249GA RT908139250GA RT908139251GA RT908139252GA RT908139253GA RT908139254GA RT908139255GA RT908139256GA RT908139257GA RT908139291GA RT908139293GA RT908139294GA RT908139295GA RT908139303GA RT908139305GA RT908139306GA RT908139307GA RT908139262GA RT908139264GA RT908139265GA RT908139267GA RT908139268GA RT908139269GA RT908139270GA RT908139271GA RT908139272GA RT908139273GA RT908139274GA RT908139275GA RT908139258GA RT908139276GA RT908139277GA RT908139278GA RT908139279GA RT908139280GA RT908139281GA RT908139314GA RT908139315GA RT908139316GA RT908139317GA RT908139318GA RT908139319GA RT908139259GA RT908139301GA RT908139261GA RT908139260GA RT908139302GA RT908139292GA RT908139296GA RT908139297GA RT908139298GA RT908139310GA RT908139311GA RT908139312GA RT908139313GA RT908139299GA RT908139300GA RT908139282GA RT908139283GA RT908139284GA RT908139285GA RT908139290GA RT908119066GA RT908119075GA RT908119082GA RT908139208GA RT908139230GA RT908139304GA RT908119105GA RT908139180GA RT908139289GA RT908119084GA RT908119122GA RT908139170GA RT908179333GA RT908179334GA RT908179335GA RT908179355GA RT908179363GA RT908179364GA RT908179356GA RT908179358GA RT908179359GA RT908179360GA RT908179361GA RT908179362GA RT908179366GA RT908179367GA RT908179369GA RT908179370GA RT908179395GA RT908179396GA RT908179390GA RT908179399GA RT908179400GA RT908179350GA RT908179354GA RT908179336GA RT908179338GA RT908179339GA RT908179340GA RT908179341GA RT908179398GA RT908179365GA RT908179344GA RT908179346GA RT908179347GA RT908179348GA RT908179351GA RT908179352GA RT908179353GA RT908179324GA RT908179325GA RT908179326GA RT908179327GA RT908179328GA RT908179331GA RT908179332GA RT908179342GA RT908179343GA RT908119051GA RT908119094GA RT908179322GA RT908179323GA RT908179330GA RT908179373GA RT908179374GA RT908179375GA RT908179376GA RT908179378GA RT908179379GA RT908179381GA RT908179382GA RT908179384GA RT908179385GA RT908179386GA RT908179387GA RT908179388GA RT908179389GA RT908179391GA RT908179394GA RT908139189GA RT908139235GA RT908139308GA RT908139309GA and RT908251349GA.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide distribution and Canada.
  • 제품 설명
    GE Healthcare ApexPro Telemetry System for mobile patient physiological monitoring.
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare
  • 제조사 주소
    GE Healthcare, 9900 Innovation Drive, Mail Stop: RP2138, Wauwatosa WI 53226
  • 제조사 모회사 (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA