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Device Recall APhL HRP IgG & IgM ELISA Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Louisville Apl Diagnostics Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    39412
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0034-2008
  • 사례 시작날짜
    2006-07-18
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55432
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code MID
  • 원인
    Product mislabeled; outer container labeled with incorrect lot number.
  • 조치
    Firm sent replacement labels to consignee via FedEx on 07/18/06 with instructions for consignee to change the labels on the kit boxes before shipping kits to end users.

Device

Device Recall APhL HRP IgG & IgM ELISA Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #060425. Lot number on the outer packaging of the received kits was 060308.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was shipped to a distributor in Canada.
  • 제품 설명
    APhL¿ HRP IgG & IgM ELISA Kit; Ref. #LAPL-K-HRP-00GM; in vitro diagnostic. Distributed by Louisville APL Diagnostics, Inc., Doraville, GA 30360 (address now in Seabrook, TX 77856).
  • Manufacturer
    Louisville Apl Diagnostics Inc

Manufacturer

Louisville Apl Diagnostics Inc
  • 제조사 주소
    Louisville Apl Diagnostics Inc, 2622 Nasa Pkwy Ste G2, Seabrook TX 77586-3447
  • Source
    USFDA