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Device Recall Aquatec Fixed Backrest 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68399
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2023-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-06-25
  • 사례 출판 날짜
    2014-07-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127538
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Chair, adjustable, mechanical - Product Code INN
  • 원인
    The aquatec¿ fixed backrest withstands a load of only 250 newtons at uneven load. this may result in the fixed backrest becoming detached from the frame.
  • 조치
    The recall notification will be sent to the two consignees informing them of the recall and to notify their customers. The letter will include a provider letter, customer letter, provider response card and impacted units listing.

Device

Device Recall Aquatec Fixed Backrest
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean (Model # 1534327), Ocean VIP (Model # 1470713 and 1470793) and Ocean E-VIP (Model # 1525707).
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in PA and Canada.
  • 제품 설명
    Aquatec Fixed Backrest - accessory for Mobile Shower and Toilet commode Aquatec Ocean, Ocean VIP and Ocean E-VIP family.
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA