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Device Recall Aquilion 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49541
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1707-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-01
  • 사례 출판 날짜
    2008-09-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73767
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    computed tomography x-ray system - Product Code JAK
  • 원인
    Excessive radiation: intermittent shifting of ct numbers causes the actual dose to the patient to be greater than expected, when sure exposure option is used.
  • 조치
    Toshiba sent a letter to customers in July 2007, and sent field service representatives to update the Data Aquisition System in September/October 2007.

Device

Device Recall Aquilion
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution, including USA and Japan.
  • 제품 설명
    Toshiba America Medical Systems (TAMS) Aquilion 64 CT system, computed tomography x-ray system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • 제조사 모회사 (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA