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Device Recall Archimed 4220 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Esaote Biomedica S.P.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27980
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0532-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-23
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-10-28
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30840
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrocardiograph - Product Code DPS
  • 원인
    If certain keys on the keyboard are pressed during rest ecg procedure, the ecg data may be assigned to the wrong patient.
  • 조치
    A recall letter dated December 23, 2003 was sent to distributors asking them for contact information for affected customers. Esaote will the provide the user customers with an addendum to the users manual until a software upgrade becomes available and is installed.

Device

Device Recall Archimed 4220
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers: 110, 124, 125, 128, 131, 137, 189, 258, 325, 513, 514, 521, 522, 523, 525, 696, 877, 835, 836, 837, 1089, 1090, 1091, 1096, 1138, 1419, 1466 and 1467.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California, Florida, Indiana, Kentucky, Brazil, Colombia and Japan.
  • 제품 설명
    Esaote brand Archimed 4220 ECG System; part 9704220000.
  • Manufacturer
    Esaote Biomedica S.P.A.

Manufacturer

Esaote Biomedica S.P.A.
  • 제조사 주소
    Esaote Biomedica S.P.A., c/o The Anson Group, 7992 Castleway Drive, Indianapolis IN 46250-1943
  • Source
    USFDA