Device Recall Arctic Sun ArcticGel Pads 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C.R. Bard, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77469
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0590-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-06-02
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, thermal regulating - Product Code DWJ
  • 원인
    Label on product box contains the incorrect reference #317-09 while the shelf box label with barcode and the internal foil pouch label are correctly labeled with product code 317-07 and lot number ndar0462.
  • 조치
    Customers were notified on approximately 06/02/2017 via FedEx with delivery confirmation and per the individual country's delivery system. Instructions included to examine inventory and identify any product subject to the recall and notify customers if product was further distributed. If customers wished to return product, they were instructed to contact customer service at 1-800-526-4455.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product code 317-07, Lot Number NGAR0462, Device Listing Number D234021.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed domestically. Distributed internationally to Australia and Belgium.
  • 제품 설명
    Arctic Sun ArcticGel Pads - Medium, Product Code 317-07
  • Manufacturer

Manufacturer