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Device Recall Arizant Healthcare Ranger Blood/Fluid Warming Set 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arizant Healthcare, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38409
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1184-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-06-26
  • 사례 출판 날짜
    2007-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53634
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood/Fluid Warming Set - Product Code FPA
  • 원인
    Incomplete seal on the product pouch; with the seal incomplete, the sterility of the product inside the pouch cannot be guaranteed.
  • 조치
    All consignees will be contacted by Urgent Medical Device Recall letter on 6/26/07.

Device

Device Recall Arizant Healthcare Ranger Blood/Fluid Warming Set
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots B4798 through B4803 and Lot E5111
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution --- USA including states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL., IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY, and countries of United Kingdom, France, Switzerland, Germany, India, Canada, Australia, Netherlands, Italy, Sweeden, South Korea, and Greece.
  • 제품 설명
    Arizant Healthcare Ranger Standard Flow Blood/Fluid Warming Disposable Sets with injection port and extension set, Part Number 24250. For use with a Ranger warming unit.
  • Manufacturer
    Arizant Healthcare, Inc

Manufacturer

Arizant Healthcare, Inc
  • 제조사 주소
    Arizant Healthcare, Inc, 10393 W 70th St, Eden Prairie MN 55344-3446
  • 제조사 모회사 (2017)
    Arizant Healthcare Inc
  • Source
    USFDA