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Device Recall Armstrong Grommet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Summit Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    68267
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1731-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-06-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127240
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, tympanostomy - Product Code ETD
  • 원인
    One lot of ventilation tubes have mixed tubes with wire attached to the slanted flange and ventilation tubes with wire attached to the straight flange. this poses no health hazard to the user or patient.
  • 조치
    Consignees was sent a Summit Medical "Medical Device Recall" letter, dated May 9, 2014. The letter described the problem and the product involved in the recall. Requested consignees to examine their inventory and to quarantine the product. Consignees need to immediately examine their inventory quarantine any affected product. Also, they are to complete and return the "Recall Response Form." For questions they can contact Nicole Dove at (651) 789-3921 or ndove@summitmedicalusa.com.

Device

Device Recall Armstrong Grommet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: 147809
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, including CA, and GERMANY.
  • 제품 설명
    Armstrong Grommet with wire Otological Ventilation Tube || Catalog #: VT-0507-01, Sterilized by Ethylene Oxide, Rx Only. || Intended to provide ventilation to the middle ear space through the tympanic membrane.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA