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Device Recall Arrow ASK20608CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59113
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2894-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-06-17
  • 사례 출판 날짜
    2011-07-29
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-10-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101243
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Anesthesia Conduction Kit - Product Code CAZ
  • 원인
    Some of the outer trays used in the packaging were found to have an insufficient seal. therefore, packaging may have been compromised, and sterility of the product cannot be guaranteed.
  • 조치
    Arrow International, Inc. sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated June 17, 2011 to all affected customers. The letter describes the problem and provides recommendations including; quarantine affected product, return of product, and send an acknowledgement form back to manufacturer. For additional information call 800 233-3187.

Device

Device Recall Arrow ASK20608CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # MF0126544
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including the state of North Carolina.
  • 제품 설명
    Arrow ASK-20608-CMC StimuCath Continuous Nerve Block Kit. || Arrow International, Inc. || Permits placement of catheters next to nerves and nerve plexuses for continuous nerve block anesthesia or analgesia techniques for periods not exceeding 72 hours.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA