Device Recall Arrow Glide Thru PeelAway Sheath/Dilator Introducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77604
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2699-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-06-12
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-27
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • 원인
    Arrow is recalling additional lots that were identified as part of an active recall. arrow is recalling the affected product due to the possibility that the catheter peel-away component hub tabs may prematurely detach when the practitioner begins to peel apart the sheath body from the catheter.
  • 조치
    Teleflex/Arrow International mailed an Urgent Medical Device Recall Notification Letter to affected customers on 06/12/2017 to inform them of the issue. Arrow requested that customers examine their inventory immediately for the affected lots and discontinue use and quarantine any products with the associated product codes identified in the notice and complete the Recall Acknowledgement Form and fax back to the number included in the notice.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device Listing # D184260 Material # PL-01055
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed to SC, AL, NJ, IN, MA, GA, CA, PA, AZ, VA , WA and Bangkok
  • 제품 설명
    Arrow Glide Thru Peel-Away Sheath/Dilator Introducer
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA